FAQ
Un ensayo clínico es una evaluación experimental de un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica que, en su aplicación a seres humanos, pretende valorar su eficacia y seguridad. Estos ensayos se realizan sólo cuando hay razones para creer que el tratamiento que se está estudiando puede ser beneficioso para el paciente.
Los ensayos clínicos son, por tanto, estudios de investigación clínico cuidadosamente diseñados cuyo objetivo es tanto la búsqueda de los mejores tratamientos como las mejores formas de prevenir o diagnosticar una enfermedad como el cáncer.
Los investigadores realizan estudios sobre nuevos tratamientos para conocer la utilidad del nuevo tratamiento, su mecanismo de acción, si la efectividad es mayor que otros tratamientos ya disponibles, los efectos secundarios y si éstos son mayores o menores que el tratamiento convencional, si supera los beneficios a los efectos secundarios y en qué pacientes el tratamiento es útil.
La selección de los pacientes para entrar en un ensayo clínico la realizan los médicos atendiendo a una serie de criterios basados en el tipo de enfermedad y una serie de parámetros clínicos.
Si su médico le ha ofrecido la participación en un ensayo clínico es porque cree que usted puede beneficiarse de este tratamiento, ya que es adecuado para el estado actual de su enfermedad.
La participación en un ensayo clínico es completamente voluntaria. Se siguen estrictas reglas científicas y éticas para proteger a los pacientes.
Como participante en un ensayo clínico de tratamiento experimental recibirá su tratamiento en el Hospital de Día de la Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Hematología y Oncología Médica del HCUV.
Los ensayos clínicos son necesarios para ampliar y generar nuevos conocimientos sobre la enfermedad y mejorar tanto el tratamiento actual como la atención a los pacientes actuales y futuros.
Cada ensayo clínico dispone de un documento de información al paciente y de un consentimiento informado en los que se explica en qué consiste el ensayo clínico en el cual va a participar el paciente, el tratamiento que va a recibir, así como, la periodicidad de las visitas durante su participación en el ensayo.
Su médico le presentará esta documentación que usted deberá firmar si está de acuerdo en participar en la investigación. Con este consentimiento firmado usted está dando libremente su conformidad expresa para participar y deberá leer los documentos con tranquilidad, podrá consultar con su familia, hacer tantas preguntas a su médico como considere necesarias para poder tener toda la información antes de la firma.
Es importante recordarle que su participación es voluntaria y puede retirarla cuando quiera sin tener que dar explicaciones y sin que esto repercuta en sus cuidados posteriores.
El primer paso es la información por parte de su médico para participar en el ensayo clínico y la firma del consentimiento informado.
Una vez entregado el consentimiento informado firmado se le organizarán una serie de pruebas antes de iniciar el tratamiento. Una vez realizadas, su médico le indicará si usted puede recibir el tratamiento dentro del ensayo clínico y cuando está previsto su inicio.
Su médico y/o enfermera le indicarán el esquema de las visitas y evaluaciones previas y durante el tratamiento, así como de los efectos secundarios que pueden aparecer durante el mismo, los signos de alarma y el manejo de los efectos adversos.
Entre las ventajas que tiene participar en un ensayo clínico caben destacar las siguientes:
– Poder recibir tratamientos novedosos antes de que estén aprobados por las autoridades sanitarias.
– Seguimiento y control exhaustivo de su enfermedad. Usted será estrechamente seguido por médicos y enfermeras. Los pacientes que participan en ensayos clínicos normalmente tienen más visitas programadas que si reciben un tratamiento estándar.
– Ayudar a futuros pacientes con su mismo diagnóstico.
No obstante, esto puede a su vez acarrear algunos inconvenientes como son: el mayor número de procedimientos a realizar y/o visitas l hospital y los posibles nuevos efectos adversos que pueden tener estos tratamientos en investigación.
El Hospital de Día es una unidad asistencial de carácter ambulatorio para cubrir las necesidades de tratamiento y soporte a pacientes con enfermedades oncológicas incluidos en ensayos clínicos.
Los tratamientos de los ensayos clínicos se administran en el Hospital de Día de la Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Hematología y Oncología Médica del HCUV, que está ubicado en la segunda planta del Edificio INCLIVA (Junto al Hospital Clínico). Dirección: Avd. Menéndez y Pelayo, 4 accesorio. 46010 Valencia